玛巴洛沙韦片说明书
基本信息
玛巴洛沙韦片，商品名称为速福达，英文名为Baloxavir Marboxil Tablets，是一种新型抗流感药物。该药物由瑞士罗氏制药公司生产，于2021年4月在我国获批上市，用于治疗单纯性甲型和乙型流感。
成分与性状
玛巴洛沙韦片的主要成分为玛巴洛沙韦。药品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。
适应症
本品适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。
用法用量
基于患者体重的给药方案如下：
- 体重在40kg至<80kg之间的患者，推荐单次口服剂量为40mg。
- 体重≥80kg的患者，推荐单次口服剂量为80mg。
应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。
不良反应
在临床试验和上市后用药经验中，玛巴洛沙韦片可能引发以下不良反应：
- 全身反应：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。
- 皮肤及皮下组织疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。
- 胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。
- 精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
此外，还有可能出现腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎等较为常见的不良反应。
禁忌与注意事项
本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。同时，处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究，因此在使用本品期间应谨慎驾驶或操作机械。
药物相互作用
含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度，因此本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药、或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。此外，尚未评价本品与鼻内流感减毒活疫苗(LAIV)同时使用的情况，同时使用抗病毒药物可能会抑制LAIV的病毒复制，从而降低LAIV疫苗接种的有效性。
药理作用
玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。巴洛沙韦通过与具有核酸内切酶活性的PA蛋白结合，抑制流感病毒RdRp活性，阻断病毒mRNA的合成，从而抑制病毒增殖。
贮藏与有效期
本品应密闭保存，不超过25℃。有效期为36个月。
执行标准与批准文号
执行标准为进口药品注册标准JX20200051，批准文号为国药准字HJ20210027。
总结
玛巴洛沙韦片作为一种新型抗流感药物，具有显著的疗效和较高的安全性。然而，在使用本品时，患者应严格遵循医嘱，注意用药剂量和注意事项，以确保疗效和安全性。同时，特定人群如孕妇和哺乳期妇女在使用前需咨询医生。
